Skip to main content
Qualifizierung von Reinräumen

Praxisgerechter und herstellerunabhängiger Support

Risikobasierte Qualifizierung.

Services

Risikobasierte Qualifizierung

Wir qualifizieren Reinräume, Anlagen & Utilities, Transport & Lager GMP-gerecht und mit großem Fachwissen

Die risikobasierte Qualifizierung ist neben der Validierung ein zentrales Element der Qualitätssicherung in GxP-regulierten Branchen, wie z. B. der Pharmazeutischen Industrie oder der Medizintechnik. Anhand des Qualitätsrisikomanagements (QRM) lassen sich alle Maßnahmen zur Beherrschung von Qualitätsrisiken steuern und kontrollieren.

Testo Industrial Services unterstützt Sie bei Ihren Qualifizierungsprojekten wie der Reinraumqualifizierung oder der Anlagenqualifizierung. Ebenso qualifizieren wir Ihre Lager und Transportsysteme gemäß GDP- und GSP-Standards (Good Storage Practices und Good Distribution Practices). Von der Qualifizierung einzelner Geräte bis hin zur Qualifizierung und Validierung komplexer Anlagen, GMP-Upgrades oder Neubauprojekten im Compliance-Bereich bieten wir Ihnen individuell und bedarfsgerecht die nötige Manpower, das Know-how und die passende Messtechnik. 

Unser Service für Sie:

 

Unsere Qualifizierungsleistungen im Detail

GMP Compliance

Erläuterungen und Definitionen zur Qualifizierung


Wirksamkeit, Identität und Reinheit sind Qualitätsanforderungen, die an Produkte aus dem GMP-regulierten Umfeld gestellt werden. Mit dem Begriff GMP („Good Manufacturing Practice“ oder auf Deutsch „Gute Herstellungspraxis“) werden dabei die Qualitätssicherungsvorgaben aus nationalen und internationalen Regularien und Gesetzen wie EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV zusammengefasst. Sie betreffen vorrangig die Herstellung von Arzneimitteln (Pharmaindustrie) und verwandter Produkte aus den Bereichen Medizintechnik und Life Sciences.
Die Qualifizierung ist Teil der GMP-Anforderungen. Sie ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein Gerät/eine Anlage für den vorgesehenen Zweck geeignet ist und die spezifizierten Funktionen erfüllt. Eine Qualifizierung belegt auch, dass die produzierten Produkte dauerhaft den Regularien und Normen genügen – also GMP-konform sind. Die spezifischen Vorgaben für Qualifizierung und Validierung sind im EU-GMP-Leitfaden Annex 15 definiert.

Elemente einer GMP-Qualifizierung:

  • Designqualifizierung (DQ, Design Qualification), 
  • Installationsqualifizierung (IQ, Installation Qualification), 
  • Funktionsqualifizierung (OQ, Operational Qualification) und 
  • Leistungsqualifizierung (PQ, Perfomance Qualification). 


Im Qualifizierungsmasterplan werden die einzelnen Qualifizierungsobjekte definiert und die Qualifizierungsschritte festgelegt und geplant. Der Masterplan ist ein übergeordnetes Dokument, welches die Qualifizierungsstrategie und die Organisationsstruktur im Allgemeinen wiedergibt.
Alle Qualifizierungsschritte werden durch Dokumentationen belegt, die für Behördenaudits grundlegend und für das Erlangen einer Herstellererlaubnis unabdingbar sind. Im Anschluss an eine Qualifizierung erfolgt z. B. für Herstellungs-, Transport- oder Reinigungsprozesse eine Validierung. Auch analytische Methoden oder Computer- und Softwaresysteme werden validiert.

Referenzen unserer GMP-Projekte

Kundenstimme

„Testo Industrial Services bringt sowohl das nötige messtechnische und regulatorische Know-how als auch eine gelebte Kundenorientierung mit, sodass wir bereits seit über 10 Jahren auf diese Unterstützung im Bereich der Qualifizierung und Kalibrierung vertrauen.“

Magdalena Zakowski, Head of Equipment Management bei der Losan Pharma
 

Broschüren zum Download 

Unsere Qualifizierungs-Services

Mehr Service, mehr Sicherheit für Ihre GMP-Compliance

Das zeichnet uns aus

Expertise

Consulting, Messungen, Projektabwicklung – unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfsgerecht

Technik

Der Einsatz unseres Messmittelparks mit mehr als 4.500 Referenzen stellt verlässliche Mess- und Prüfergebnisse sicher

Dokumentation

Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss

Ihr Kontakt

Rufen Sie uns gerne an:

+43(0)1486 2611-0

(*) Ja, ich habe die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen und bin damit einverstanden, dass die von mir angegebenen Daten elektronisch erhoben und gespeichert werden. Meine Daten werden dabei nur streng zweckgebunden zur Bearbeitung und Beantwortung meiner Anfrage genutzt. Ich bin damit einverstanden, dass Testo Industrial Services GmbH meine Daten ggf. zur Bearbeitung und Beantwortung meiner Anfrage an zertifizierte Service Partner weitergibt.

* Pflichtfeld