Durchführung eines Lecktests an HEPA-Filtern

Die Experten aus dem GxP-Services-Team von Testo Industrial Services führen solche Prüfverfahren gemäß der Norm seit vielen Jahren für Kunden aus GMP-geregelten Bereichen durch. Beim Blick auf die neuen Vorgaben kommt ihre Erfahrung zum Tragen und macht schnell klar, dass sich die Durchführung der Tests in der Praxis keineswegs vereinfachen wird. Gerade die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern, die im Kapitel B.7 „Leckprüfung am eingebauten Filtersystem“ behandelt wird, ist deutlich komplexer geworden und die Norm weist hier einige Ungereimtheiten auf – siehe dazu unser Whitepaper weiter unten.

Das Kapitel B.7 befasst sich mit u. a. mit der Festlegung der Sondengröße, der Bestimmung der Abtastgeschwindigkeit oder der für eine Zählung zu berücksichtigenden Partikelgröße und deren Abnahmekriterien sowie der erwarteten Anzahl der gezählten Partikel im Raum. Des Weiteren wird hier die Auswahl des rohluftseitig aufzugebenden Aerosols und die Konzentration der Aerosolbeaufschlagung rohluftseitig und deren Nachprüfung beschrieben. Verfahren für die Abtastprüfung auf Lecks am eingebauten Filtersystem sowie Verfahren für die Nachmessung mit ruhender Sonde ergänzen das Regelwerk.