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PRIMAS validated - Validierte Prüfmittelmanagementlösung für GxP-regulierte Bereiche

PRIMAS validated ist ein validierfähiges, internetbasiertes System zur Verwaltung von Prüfmitteln für Unternehmen aus medizintechnischen und pharmazeutischen Bereichen mit GxP-Compliance Anforderungen.

PRIMAS validated ist eine der IT-Lösungen unserer ganzheitlichen Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS, bei der die Kalibrierung, logistische Lösungen und das Dokumentationsmanagement Ihrer Prüfmittel ineinander greifen. PRIMAS validated wurde explizit auf die Anforderungen des GxP-regulierten Umfelds an die Prüfmittelverwaltung ausgerichtet und erfüllt die regulativen Vorgaben der DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820.72, ISO 9001 und des EU-GMP-Leitfaden. Bei PRIMAS validated stehen Integrität, Sicherheit und Effizienz bei der Prüfmittelverwaltung im Vordergrund.

Unsere PRIMAS validated-Experten beraten Sie individuell!

Ausschnitt Bildschirm mit dem neuen PRIMAS validated Design

Moderne Benutzeroberfläche

Die optimierte Benutzeroberfläche mit Dashboard erleichtert die Bedienung. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Startseite mit Hilfe von Widgets nach Ihren Wünschen zu gestalten. Individuell einstellbare Quicklinks in der Navigationsleiste ermöglichen effektiveres Arbeiten und die optimierte Navigation sorgt für mehr Übersichtlichkeit.  Erhalten Sie die wichtigsten Kennzahlen auf einen Blick und lassen Sie sich im Widget „Bevorstehend zur Kalibrierung“ bereits überfällige Prüfmittel aus den vergangenen Monaten anzeigen. Dank responsive Design können Sie von jedem mobilen Endgerät aus auf PRIMAS validated zugreifen.

Ein System - viele Vorteile

Mit PRIMAS validated sind Sie auf der sicheren Seite und erfüllen alle relevanten normativen Vorgaben an die Prüfmittelüberwachung und -verwaltung aus DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820.72, ISO 9001 und dem EU-GMP-Leitfaden. Das GMP-konforme Validierungspaket von Testo Industrial Services beinhaltet ein Compliance-Assessment zu EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und 21 CFR Part 11 und sichert den validierten Zustand während des gesamten System-Life-Cycles. Die Validierung erfolgt nach den Vorgaben des GAMP 5®. Unser branchenerfahrenes Validierungsteam bietet Ihnen die nötige Flexibilität, das Know-how für Ihr Validierungsprojekt und die Unterstützung mit GxP-gerechter Validierungsdokumentation. Erfahren Sie mehr über die risikobasierte Validierung von PRIMAS validated.

Um Ihre hohen Ansprüche an die Datensicherheit zu erfüllen, treffen wir umfangreiche Maßnahmen. Dazu gehören tägliche Backups Ihrer Prüfmitteldaten und Kalibrierzertifikate. Die räumliche und zeitliche Spiegelung der Datenserver sorgt für zusätzliche Sicherheit. Die uneingeschränkte Datenhoheit liegt bei Ihnen und Testo Industrial Services. PRIMAS validated garantiert Ihnen ein sicheres System ohne Datenverluste.

  • Verschlüsselung Ihrer Zertifikate während der Übertragung und im Ruhezustand
  • Rollenbasierte Zugriffsteuerung mit granularen Berechtigungen
  • Umfangreiche Überwachung der Zugriffe
  • Regelmäßige Schwachstellenanalyse durch unabhängige spezialisierte  Sicherheitsunternehmen zur Sicherstellung der Cyberresilienz
  • KI-gestützte Überwachung der IT-Systeme auf Anomalien
  • DSVGO-konforme Speicherung Ihrer Daten innerhalb der EU

Durch die automatische Dokumentation in Audit Trails sind alle qualitätsrelevanten Vorgänge und Änderungen im System lückenlos nachvollziehbar. Sie haben jederzeit im Blick, welche:r Mitarbeiter:in zu welcher Zeit Änderungen im System vorgenommen hat. Darüber hinaus stellt Ihnen PRIMAS validated ein umfangreiches Berechtigungskonzept zur Verfügung, bei dem individuelle Berechtigungsrollen Ihrer Mitarbeiter definiert werden. Die Vergabe erfolgt über ein Administrationsprozess, welcher sicherstellt, dass Berechtigungen korrekt hinterlegt werden. Bei prozessrelevanten Änderungen sowie bei der Freigabe Ihrer Prüfmittel bildet die zusätzliche Passwortabfrage eine weitere Sicherheitsstufe.

Desktop mit Möglichkeit der Equipmentfreigabe bei PRIMAS validated

Nutzen Sie unser Full-Service-Angebot zur herstellerunabhängigen Kalibrierung Ihrer Prüfmittel/Messstellen. Dabei steigern automatisierte und papierlose Prozesse im Prüfmittelmanagement und bei der Kalibrierung die Effizienz Ihrer Abläufe. Darüber hinaus übernimmt Testo Industrial Services die administrativen Aufgaben für Sie. Im laufenden Betrieb legen wir neue Benutzer an und vergeben über den Administrationsprozess entsprechend Ihres zuvor vertraglich festgehaltenen Berechtigungskonzeptes die Zugriffsrechte (Schreib-, Lese- und Zertifikatszugriff). So behalten Sie die Datenhoheit über Einstellungs-, Berechtigungs- oder Massenänderungen und können sicher sein, dass Änderungen nur von autorisierten Personen eingesteuert werden. Die Übernahme der administrativen Aufgaben durch Testo Industrial Services erleichtert Ihnen ebenfalls die Umsetzung der Funktionstrennung (Segregation of duties) innerhalb Ihres Unternehmens, ohne dass Sie selbst zusätzliche Rollen definieren müssen. Sie profitieren von einem minimalen administrativen Aufwand bei personellen oder organisatorischen Veränderungen in Ihrem Unternehmen. Geben Sie die Benutzerverwaltung in die sicheren Hände von Testo Industrial Services.

Mit PRIMAS validated können Sie Ihre Unternehmensstruktur mit Unterorganisationen (z. B. unterschiedliche Standorte) übersichtlich abbilden. Ihre Mitarbeiter können den entsprechenden Unterorganisationen zugeordnet werden und somit beispielsweise das Recht erhalten, lediglich auf der Ebene ihrer Unterorganisation Stammdaten sehen und ändern zu können. Zur Überwachung der Kalibrier- und Wartungsfälligkeiten wird im System ein von Ihnen definiertes Eskalationsszenario hinterlegt. Hierbei können Sie bis zu vier Erinnerungen mit unterschiedlichen Eskalationsstufen hinterlegen und die fristgerechte Kalibrierung Ihrer Prüfmittel sichern. Über individuelle Datenreports behalten Sie jederzeit den Überblick über alle relevanten Informationen und die Entwicklung Ihrer Prüfmittel. Für weitere Prüfungen zusätzlich zur Kalibrierung können Sie ganz einfach Erinnerungen für Prüfungen wie beispielsweise Verifizierungen oder Wartungen zubuchen.

Integrieren Sie schnell und unkompliziert eine unbegrenzte Anzahl von Prüfmitteln und Benutzern in PRIMAS validated. Das System passt sich stets an Ihren Bedarf an, unabhängig davon, wie viele Prüfmittel Sie verwalten möchten.

Um Ihre Anforderungen an eine effiziente und sichere Prüfmittelmanagementlösung erfüllen zu können, werden neue Funktionalitäten und kleinere Änderungen in einem Innovationszyklus von frühestens 24 Monaten in PRIMAS validated eingespielt. Dabei durchlaufen alle Änderungen und Neuerungen eine strenge Projektierungs- und Testphase inklusive risikobasierter Betrachtung. Über unser Änderungsmanagement stellen wir die Revalidierung des Systems sicher.

Kernfunktionen in PRIMAS validated

Funktionserweiterungen in PRIMAS validated

Nach der Revalidierung im September 2023 befinden sich PRIMAS validated und PRIMAS online jetzt auf dem gleichen Stand. Dank erleichterter Suchfunktionen sparen Sie Zeit und Aufwand und Sie können beispielsweise von PRIMAS validated direkt in das Portal wechseln und die Auftragsdaten Ihres Equipments abrufen, ohne zusätzliche Anmeldung. Profitieren Sie außerdem von weiteren Funktionserweiterungen in PRIMAS validated:

Die Bearbeitung von Prüfmitteln wird durch die Funktion "Mehrfachänderung" sehr stark vereinfacht und vor allem beschleunigt. Sie können nun innerhalb Ihrer Prüfmittellisten Änderungen an mehreren Einträgen vornehmen, ohne diese jedes Mal einzeln abspeichern zu müssen. Nach der Mehrfachänderung an Ihrem Datenbestand geben Sie einmalig Ihr Passwort ein, und speichern  zukünftig nur noch ein einziges Mal. Hierbei werden sämtliche geänderten Daten aller bearbeiteten Prüfmittel auf einmal übernommen. Über den Audit Trail sind in der Feldhistorie wie gewohnt alle Änderungen nachvollziehbar.

Die Suchfunktion in PRIMAS validated wurde verbessert, sodass Sie nun ganze Listeneinträge beispielsweise aus Excel kopieren und in der Expertensuche einfügen können. Mit der neuen globalen Suche können Sie alle Prüfmittelfelder nach einzelnen Stichworten durchsuchen lassen. Ab sofort können Sie Ihre Suchabfragen speichern und diese zu einem späteren Zeitpunkt direkt von der Startseite aus abrufen.

Der optimierte Lieferscheingenerator bietet eine Vielzahl neuer Funktionen: So enthält der gedruckte Lieferschein nun die Barcodes der Equipmentnummer. Sie haben außerdem die Möglichkeit, den Lieferschein direkt innerhalb des Systems zu drucken und ersparen sich so zusätzliche Schritte. Im Lieferschein selbst ist der Absender individuell wählbar und die Suchfunktion wurde optimiert.

Benötigen Sie weitere Prüfungen zusätzlich zur Kalibrierung? Sie können ganz einfach Erinnerungen für Prüfungen wie beispielsweise Verifizierungen oder Wartungen debitorübergreifend zubuchen. Diese Erinnerungen können je nach Anforderung ein eigenes Intervall und einen eigenen Zyklus haben. Außerdem können Sie jedem Eintrag einen eigenen Status unabhängig vom Prüfmittel zuweisen.

Vermeiden Sie Mehrarbeit durch falsche Prüfergebnisse und behalten Sie die Messwerte Ihrer Prüfmittel im Blick. Mit den Zusatzfunktionen Toleranzauslastung und Messwertanalyse in PRIMAS validated selektieren und analysieren Sie einfach und intuitiv Ihre kritischen Prüfmittel und deren Messwerte. Die Toleranzauslastung bietet Ihnen dabei die Möglichkeit, nach Prüfmitteln mit erreichter Warngrenze zu filtern. Die relevanten Prüfmittel lassen sich über eine Mehrfachauswahl anwählen. Mit Hilfe der Messwertanalyse können Sie Messwerte im Detail analysieren und eine Prognose für die nächste Kalibrierung ableiten. Bitte beachten Sie, dass diese Funktion aufgrund stetiger Optimierungen und Erweiterungen in PRIMAS validated zwar zugebucht werden kann, jedoch nicht im validierten Umfang enthalten ist. Bei Rückfragen sprechen Sie direkt Ihren zuständigen Ansprechpartner aus dem Außendienst an.

Profitieren Sie von unserem Projektablauf, der Sie optimal bei der Implementierung von PRIMAS validated unterstützt und dabei Ihre Aufwände minimiert. Dieser gliedert sich in drei Abschnitte: Einrichtungsphase, Stabilisierungs- und Testphase (inklusive Schulungen) und im Abschluss die Validierungsphase

Jedes Unternehmen hat seine spezifischen Bedürfnisse: Wählen Sie die Komponenten von PRIMAS validated, die Ihre Ansprüche abdecken – unabhängig davon, ob es sich um einen kleineren Betrieb mit wenigen Mess- und Prüfmitteln handelt oder um ein Großunternehmen mit komplexer Organisationsstruktur und einem umfangreichen Messmittelpark. Stellen Sie sich Ihr individuelles, validierfähiges Prüfmittelmanagementsystem zusammen. Wir beraten Sie gerne!

Grafik zum Validierungskonzept

Validierungskonzept

Durch ein normenkonformes Validierungspaket nach den Vorgaben des GAMP 5® stellen wir den validierten Zustand während des gesamten Lebenszyklus sicher. Dieses Paket umfasst sowohl die systemische Basis und deren Funktionen (wie z. B. Audit Trails und Zertifikatshistorien), als auch Ihre kundenindividuellen Konfigurationen (wie z. B. das Eskalationsszenario und das Berechtigungskonzept). Für die Validierung von PRIMAS validated bieten wir Ihnen einen vollumfänglichen Validierungsservice an. Dieser Service beinhaltet ein standardisiertes Validierungskonzept, wodurch der Aufwand auf Ihrer Seite deutlich minimiert werden kann. Das Validierungspaket wird von der Validierung Ihrer anwenderspezifischen Konfigurationen komplementiert. Erhalten Sie detaillierte Informationen über die Durchführung und Dokumentation der risikobasierten Validierung von PRIMAS validated.

Modularer Aufbau

Kombinieren Sie PRIMAS validated mit den Kalibrier- und Logistiklösungen unseres modularen Prüfmittelmanagements PRIMAS und profitieren Sie von einem idealen Zusammenspiel aus Kalibrierung, Logistik und Organisation Ihrer Prüfmittel.

 Kalibrierung von elektrischen Messgeräten 

Kalibrierung

Wir sind Ihr Full-Service-Kalibrierdienstleister für ÖKD/DAkkS-Kalibrierungen und ISO-/Werkskalibrierungen.

Unser Full-Service im Bereich Logistik

Abhol- und Bringservice

Wir transportieren Ihre hochwertigen Prüfmittel sicher und schnell.

Normenkonformes, ganzheitliches Prüfmittelmanagement mit PRIMAS

Prüfmittelmanagement

Unsere ganzheitliche Prüfmittelmanagementlösung zur Einhaltung der Normen und Richtlinien.

Erfolgsgeschichten

Hier finden Sie einen Auszug unserer Referenzen aus dem Bereich Prüfmittelmanagement.

Die KLS Martin Group suchte eine Lösung zur Prüfmittelverwaltung, die den Anforderungen im GMP- und ISO 13485-regulierten Umfeld des Medizintechnikherstellers gerecht wird. Testo Industrial Services etablierte die validierte IT-Lösung PRIMAS validated.

Referenz KLS Martin

Zur Sicherung der Produktqualität setzt die Richard Wolf GmbH bereits seit 2009 mit PRIMAS online ein professionelles Prüfmittelmanagement ein. Da regulative Vorgaben inzwischen die Nutzung einer validierten Prüfmittelverwaltung erfordern, erfolgte der unkomplizierte und schnelle Umstieg auf PRIMAS validated.

Referenz Richard Wolf

Befragung unserer Fachexperten zu der validierten Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS validated

Experteninterview

Unsere Fachexperten Stefan Erens, Geschäftsbereichsleiter GxP-Services/Vertrieb GMP Compliance und Thomas Richter, Senior Manager PRIMAS beantworten zentrale Fragen zu PRIMAS validated sowie dessen Validierung – erfahren Sie mehr.

Unser Know-how

Know-how

Unsere Fachartikel vermitteln Ihnen Fachwissen zu den Themen Kalibrierung und Prüfmittelmanagement sowie Validierung, Qualifizierung und Compliance Services. Außerdem finden Sie in unserem Wissens-Center Antworten unserer Experten auf zahlreiche Fragen aus unseren Fachbereichen.

Zum Nachlesen

Entdecken Sie unser umfassendes Dienstleistungsportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.