Computer- und Softwarevalidierung.

Computersystemvalidierung und Softwarevalidierung (CSV) stellen sicher, dass Verfahren, Prozesse oder Arbeitsgänge computergestützter Systeme reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. Überall dort, wo Sie einen manuellen Vorgang durch ein computergestütztes System unterstützen oder ersetzen, müssen Sie die Eignung dieses Systems nachweisen.
Für Unternehmen in GxP-geregelten Bereichen (wie z. B. in der Pharmaindustrie und der Medizintechnik) ist die CSV ein aktuelles und komplexes Thema. Die Validierung dieser Systeme ist durch verschiedene Normen und Regularien vorgegeben, z. B. in der DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN 62304 oder dem Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens, jedoch erscheint die Umsetzung in der Praxis zunächst schwierig.

Für Pharma- und Medizintechnikunternehmen empfiehlt es sich, einen pragmatischen Ansatz für den Validierungsprozess zu definieren und im Verlauf der Validierung stets praxisorientiert und risikobasiert vorzugehen. Generell gilt, dass Software, die im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems zum Einsatz kommt, validiert werden muss. Solche Software wird beispielsweise in Bereichen wie dem Dokumenten-, dem Änderungs- oder dem Abweichungsmanagement genutzt. Weitere Anwendungen finden sich auch in der Prüfmittelverwaltung oder bei der Steuerung von Monitoringsystemen im Lager und beim Transport.

Überblick über Regularien, Normen und Guidelines:

• DIN EN 62304: Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
• DIN EN 82304: Gesundheitssoftware-Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit
• DIN EN ISO 13485:2016, Kapitel 4.1.6: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
• EU-GMP-Leitfaden, Annex 11: Computergestützte Systeme
• 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures
• GAMP 5 Leitfaden: Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture
• PIC/S Guidance PI 041-1 (Draft 3): Gute Praxis für computergestützte Systeme im geregelten GxP-Umfeld

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