Computersystemvalidierung und Softwarevalidierung (CSV) stellen sicher, dass Verfahren, Prozesse oder Arbeitsgänge computergestützter Systeme reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. Überall dort, wo Sie einen manuellen Vorgang durch ein computergestütztes System unterstützen oder ersetzen, müssen Sie die Eignung dieses Systems nachweisen.
Für Unternehmen in GxP-geregelten Bereichen (wie z. B. in der Pharmaindustrie und der Medizintechnik) ist die CSV ein aktuelles und komplexes Thema. Die Validierung dieser Systeme ist durch verschiedene Normen und Regularien vorgegeben, z. B. in der DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN 62304 oder dem Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens, jedoch erscheint die Umsetzung in der Praxis zunächst schwierig.
Für Pharma- und Medizintechnikunternehmen empfiehlt es sich, einen pragmatischen Ansatz für den Validierungsprozess zu definieren und im Verlauf der Validierung stets praxisorientiert und risikobasiert vorzugehen. Generell gilt, dass Software, die im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems zum Einsatz kommt, validiert werden muss. Solche Software wird beispielsweise in Bereichen wie dem Dokumenten-, dem Änderungs- oder dem Abweichungsmanagement genutzt. Weitere Anwendungen finden sich auch in der Prüfmittelverwaltung oder bei der Steuerung von Monitoringsystemen im Lager und beim Transport.
Überblick über Regularien, Normen und Guidelines:
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer Computer- und Softwaresysteme.
Sprechen Sie uns an – gemeinsam erstellen wir eine Softwarematrix und legen die Validierungsrelevanz der in Ihrem Unternehmen eingesetzten Software fest. Die Validierung Ihrer Systeme erfolgt schließlich gemäß einem risikobasierten Validierungsansatz nach den Vorgaben von GAMP 5.
