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Änderungen der DIN EN ISO 13485:2016

Die 9 wichtigsten Punkte der aktualisierten DIN EN ISO 13485:2016: Unser Experte Marc Mettenberger fasst in seinem Whitepaper die wichtigsten Neuerungen der Norm zusammen und bietet Ihnen einen guten Überblick. Veröffentlicht im Juli 2019.

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Der Entwicklungsprozess der neuen Version des ISO Standards dauerte fast 5 Jahre. Ziel war es vor allem, sowohl die Anforderungen aus dem europäischen Raum als auch weitere internationale regulatorische Anforderungen, die seit der Veröffentlichung der letzten Version aus dem Jahr 2003 erlassen wurden, zu berücksichtigen. Nach Abschluss des Entwicklungsprozesses wurde im Oktober 2015 eine Vorlage der neuen Norm als FDIS (Final Draft International Standard) veröffentlicht. Im März 2016 ist die aktualisierte Version der Norm als DIN ISO 13485:2016 erschienen und die Übergangsfrist der alten Norm endete im März 2019. 

Neuerungen gab es in diesen Bereichen: 

  • Ausgelagerte Prozesse 
  • Medizinproduktegruppe 
  • Softwarevalidierung 
  • Medizinprodukteakte 
  • Entwicklung von Medizinprodukten 
  • Validierung von Prozessen 

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