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Compliance im Reinraum durch Überwachung - Praktische Umsetzung der Forderungen aus DIN EN ISO 14644-2:2016

Der Artikel soll Anwendern einen Weg zur Umsetzung der Norm zeigen. Betrachtet wird der Risikomanagement-Prozess, Entwicklung & Etablierung eines Überwachungsplans und die Definition von Warn- und Aktionsgrenzen. Veröffentlicht 2019 in der TechnoPharm.

Einhaltung der GMP-Compliance-Vorgaben durch einen risikobasierten Überwachungsplan

Wie können die Forderungen aus der DIN EN ISO 14644-2:2016 praktisch umgesetzt werden? Dieser Artikel zeigt den Weg zur Etablierung eines risikobasierten Überwachungsplanes auf. Im Fazit werden die behandelten Punkte aus der DIN EN ISO 14644-2:2016 kritisch zusammengefasst und der Autor rät zu pragmatischen Ansätzen bei der Umsetzung der Norm. Der Artikel ist in zwei Teilen erschienen. 

Inhalte Teil 1 (TechnoPharm 1/2019) 

  • Risikobasierte Betrachtung versus normative Vorgabe 
  • Von der Requalifizierung zur ganzheitlichen Überwachung 
  • Leistungsaspekte von Reinräumen 
  • Risikobasierte Festlegung als ganzheitliche Strategie 
  • Verringerung des Auftretens von Fehlern 
  • Erhöhung der Entdeckungswahrscheinlichkeit 

Inhalte Teil 2 (TechnoPharm 2/2019) 

  • Continous Cleanroom Verification (CCV) – Etablierung eines Überwachungsplans 
  • Warn- und Aktionsgrenzen 
  • Überwachungsmatrix am Beispiel Sterilbereiche nach Annex 1, EU-GMP-Leitfaden 
  • Zusammenfassung kritischer Parameter 

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