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Durchführung einer Anlagenqualifizierung für Impfstoff

Qualifizierung und Kalibrierung in einem Greenfield Projekt bei einem namhaften Impfstoffhersteller

Testo Industrial Services führte für den Kunden die komplette Abwicklung der Qualifizierungen durch - von der Planerstellung der unterschiedlichen Qualifizierungsstufen bis zu deren Abarbeitung und Durchführung der Qualifizierungsmessungen. 

Das Werk ist für den renommierten Kunden aus der Pharmaindustrie das „Center of Excellence“ für Impfstoffe auf Zellkulturbasis und für virale Impfstoffe. Am Standort werden vornehmlich Grippeimpfstoffe, Tetanus-/Pertussis-/Diphtherie-/Tollwut-Impfstoffe sowie Impfstoffe gegen die durch Zecken übertragene Gehirnhautentzündung (Frühsommer-Meningoenzephalitis, kurz: FSME) hergestellt. 

Ziel des "Greenfield Projektes" war es mit einem hohen Maß an Flexibilität die Qualifizierungs- und Kalibrierungstätigkeiten an verschiedensten Anlagen und Messstellen durchzuführen. Testo Industrial Services war für alle Tätigkeiten von der Planerstellung der Qualifizierungsstufen (User Requirements/Messstellenrisikoanalysen/Risikoanalysen Prozessanlagen/Part11-Analysen/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) bis zu deren Abarbeitung und Durchführung der Qualifizierungsmessungen beauftragt. 

Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz

  • Qualifizierung von Produktionsgebäuden und Medienversorgung:
    Lüftungsanlagen, Reinräume, Spülmaschinen, Autoklaven, Produktionsbehälter (-straßen), Lagerbehälter, WFI- und PUW, Eierschleusen, Brut-, Kühl- und Tiefkühlschränke, Brut-, Kühl- und Tiefkühlräume, Waagen, PH-Messgeräte, Schlauchschweißgeräte, LF-Bänke
  • Warehouse-Qualifizierung:
    Brut-, Kühl- und Tiefkühlschränke, Klima- und Lagerräume, Hochregallager
  • Qualifizierung der QC Labore:
    Autoklaven, Spülmaschinen, Brut-, Kühl- und Tiefkühlschränke, Brut-, Kühl- und Lagerräume, Isolatoren, diverse Anlagen (u.a. Waagen, LF-Bänke, Eierbrüter, Störmeldewarte)
  • Kalibrierung von Produktionsanlagen
  • Kalibrierung von Medienversorgungen
  • Warehouse-Kalibrierung
  • Kalibrierung der Qualitätskontroll-Labore

Das Ergebnis

Die besonderen Herausforderungen eines Greenfield Projekts an die Projektplanung, Projektabwicklung und Ressourcendisposition erfüllte Testo Industrial Services in hohem Maße. Besonders durch die hohe Gesamtkompetenz konnten die vielschichtigen Qualifizierungs- und Kalibrierungstätigkeiten an verschiedenen Anlagen und Messstellen projektangepasst umgesetzt werden.

Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt. 

Mehr über unsere Services

GMP-gerechte Kalibrierung stationärer Produktionsanlagen Pharma

Qualifizierung von Anlagen und Utilities

Risikobasierte Qualifizierung von RLT-Anlagen, Prozessgase, Sterilisatoren, Wasser und Wasseranlagen

Überprüfung eines HEPA-Filters auf Lecks

Reinraumqualifizierung

Sicherheit und Compliance für Ihre Reinräume

Kalibrierung direkt an Ihren Anlagen

Vor-Ort-Kalibrierung

Distanzen überwinden und Stillstandzeiten mindern